НИР РООМ по сравнению биопсии сигнальных лимфоузлов с отсутствием вмешательства на подмышечных лимфоузлах у больных с ранними формами РМЖ

Авторы: 

• Член правления РООМ. Д.м.н. Петр Владимирович Криворотько. ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава РФ. 
• Д.м.н. Сергей Николаевич Новиков. ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава РФ

Скачать в формате .PDF

Цель работы:

Определить клинические, диагностические и биологические признаки, позволяющие оценить вероятность поражения подмышечных лимфоузлов и обеспечить условия для проведения лечения больным РМЖ без хирургического вмешательства на подмышечные лимфоузлы.

Задачи научно-исследовательской работы

Обосновать возможность проведения лечения больным РМЖ с низким (до 5 %) риском поражения подмышечных лимфоузлов без хирургического вмешательства на подмышечную зону.

Оценить возможность различных диагностических методов, клинических и биологических факторов для оценки риска поражения подмышечных лимфоузлов у больных РМЖ (с) T1N0M0.

Провести сравнительный анализ безрецидивной выживаемости у больных получавших стандартное лечение, и лечение без хирургического вмешательства на подмышечные лимфоузлы.

Установить группу больных РМЖ, которые могут рассматриваться как кандидаты для лечения без хирургического вмешательства на подмышечные лимфоузлы.

Актуальность выполнения проекта (Россия)

Одним из важных прогностических факторов при раке молочной железы является состояние лим­фатических узлов. В настоящее время в лечении рака молочной железы наметилась тенденция к уменьшению объемов оперативного вмешательства, что связано с улучшением скрининга и соответственно ранней диагностикой новообразований. Эти критерии помо­гают определить риск рецидива рака молочной железы. Оценка состояния регионарных лимфатических узлов на дооперационном этапе является актуальной задачей хирургического лечения операбельного рака молочной железы.

В этих условиях и формировалась методология биопсии сигнальных лимфатических узлов, которая уже много лет является золотым стандартом. Однако недавние исследования не выявили существенной разницы в общей и безрецидивной выживаемости у больных с первой стадией заболевания (T1N0M0) подвергавшихся лимфодиссекции и без таковой. Более того, крупное рандомизированное исследование Американского Колледжа хирургов-онкологов Z0011 показало, что наличие метастаза в сигнальных лимфоузлах и не выполнение полной аксиллярной лимфодиссекции с последующей лучевой терапией не приводит к ухудшению общей и безрецидивной выживаемости. Эти данные позволяют определить целесообразность процедуры БСЛУ у определенной группы больных, что привело к инициации данного исследования направленного на разработку совокупности исследований (диагностических методов и биологических маркеров) позволяющих отказаться от лимфодиссекции при раке молочной железы.

Научная новизна

Данное исследование позволит определить кате­горию больных с РМЖ не нуждающихся в выполнении лимфодиссекции.

Материалы и методы

Исследование состоит из двух частей

1. Краткосрочный этап: изучение и анализ ретроспективного материала, с определением рисков развития мтс в лимфоузлах (ЭР, П Р, HER2, ki-67, G)
2. Проспективная часть
   – амбулаторное обследование пациентов с диаг­нозом РМЖ cT1N0M0 с проведением УЗИ подмышеч­ных лимфоузлов, маммолимфосцинтиграфии;
   – стационарный этап с проведением лимфосцинтиграфии;
   – интраоперационный этап, который состоит из двух частей:
   – интраоперационная морфологическая оценка СЛУ (при отсутствии метастазов в СЛУ лимфодиссекция не выполняется, при подтверждении метастаза в СЛУ выполняется полная подмышечная лимфаден-эктомия)
   – другая группа больных с диагнозом РМЖ cT-1N0M0, которым не выполняется вмешательство на подмышечные лимфоузлы
   – хирургическое вмешательство на молочной железе выполняется по принятым типовым методикам.

Этапы исследования

Исследование предполагает:

• Краткосрочный этап: изучение и анализ ретроспективного материала (архив ФГБУ «НИИ онкологии им. Н. Н. Петрова» Минздрава РФ)
• Долгосрочный этап: проспективный набор материала с 2017–20 гг

Критерии включения:

– Возраст 18–80 лет
– морфологическое подтверждение диагноза;
– отсутствие отдаленных метастазов и генерализации опухолевого процесса (мтс-поражение головного мозга, легких, печени, костей скелета);
– стадия заболевания (с) T1N0M0
– отсутствие признаков поражения регионарных лимфатических узлов (по данным ОФЭКТ-КТ с туморотропным препаратом технетрил, УЗИ молочных желез);
– отсутствие противопоказаний к хирургическому вмешательству (в т. ч. учитывается анестезиологиче­ский риск).

Дополнения

Письменное информированное согласие на участие в испытании должно быть подписано и датировано пациенткой и исследователем до регистрации в исследовании.