Вход в личный кабинет
Специалисту
Поиск

Клинические рекомендации РООМ по неоадъювантному и адъювантному лечению РМЖ

20.10.2016

Уважаемые коллеги!

В Клинические рекомендации РООМ по   неоадъювантному  и адъювантному  лечению РМЖ лечению РМЖ внесены дополнения соответствующие информации в Регистрационном  удостоверении  МЗ РФ ПN -011452/01 

Автор
Член Правления РООМ
д.м.н. Татьяна Юрьевна Семиглазова 

 

Репродуктивный и пременопаузальный возраст. 
Предпочтительный стандарт 
Предпочтительные схемы лечения – (Препараты, показавшие эффективность и/или меньшую токсичность в многоцентровых рандомизированных исследованиях III фазы, по сравнению с препаратами и схемами лечения используемыми в качестве препаратов сравнения. Научный комитет РООМ, 12 июня 2014 г) .
Адъювантная гормонотерапия пациенток получавших химиотерапию и сохранивших менструальную функцию 
Выключение функции яичников препаратом трипторелин 3.75 мг 1 раз в 28 дней + гормонотерапия ингибиторами ароматазы в течении 5 лет. Выключение функции яичников препаратом трипторелин 3.75 мг 1 раз в 28 дней. + гормонотерапия препаратом тамоксифен в течении 5 лет Регистрационное удостоверение ПN -011452/01 

 

Результаты исcледования SOFT и TEXT: У пациенток, сохранивших менструальную функцию после химиотерапии, добавление овариальной супрессии улучшает ре- зультаты в сравнении с монотерапией тамоксифеном, при этом комбинация эксеме- стан+овариальная супрессия наиболее эффективная. Выгода от подавления функции яичников оказалась особенно значительна у пациенток, имеющих метастатическое поражение 4 и более л.у., возраст 35 лет и менее, высокую степень гистологической злокачественности -G3. Добавление Диферелина 3,75 мг к тамоксифену позволяет сни- зить риск смерти на 33% по сравнению с тамоксифеном в монотерапии в общей группе и на 41% в группе пациенток высокого риска. Adjuvant ovarian suppression in premenopausal breast cancer. Francis PA, Regan MM, Fleming GF. Comment on N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):436-46 Absolute Benefit of Adjuvant Endocrine Therapies for Premenopausal Women With Hormone Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Early Breast Cancer: TEXT and SOFT Trials JCO.2015.64.3171 Journal of Clinical Oncology 34, no. 19 (July 2016) 2221-2231. James E. Frampton Triptorelin: A Review of its Use as an Adjuvant Anticancer Therapy in Early Breast Cancer Drugs 2017 https://doi.org/10.1007/s40265-017-0849-3

В рекомендации РООМ  по неоадъювантному лечению РМЖ внесены дополнения соответствующие информации в Регистрационных удостоверениях МЗ РФ

В Соответствии с результатами голосования на конгрессе в Сочи и принимая во внимание обсуждение рекомендаций на Школах по неоадъювантному лечению и мультидисциплинарном Форуме РООМ в городе Казань, определены цели неоадъювантного лечения при II и III стадиях РМЖ.  В предпочтительные схемы неоадъювантного лечения  Her 2 положит РМЖ Внесена схема лечения содержащая пертузумаб+трастузумаб Регистрационное удостоверение ЛП-002670:(Препараты, показавшие эффективность и/или меньшую токсичность в многоцентровых рандомизированных исследованиях III фазы, по сравнению с препаратами и схемами лечения используемыми в качестве препаратов сравнения.Научный комитет РООМ, 12 июня 2014 г.) . 

Неоадъювантная терапия рака молочной железы по результатам исследования NeoSphere (WO20697). 

Gianni L., Pienkowski T., Im Y.-H., Roman L., Tseng L.M., Liu M.C., Lluch A., Staroslawska E., de la Haba-Rodriguez J., Im S.A., Pedrini J.L, Poirier B., Morandi P., Semiglazov V., Srimuninnimit V., Bianchi G., Szado T., Ratnayake J., Ross G., Valagussa P. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012;13:25–32.
NeoSphere (WO20697)

Исследование проходило с участием Российских центров:

  1. Проф. Владимир Федорович Семиглазов ФГБУ НИИ Онкологии им. Н.Н. Петрова.
  2. Проф. Сергей Алексеевич Тюляндин ФГБНУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина»
  3. Владимиров Владимир Иванович ГБУЗ Ставропольского края «Пятигорский онкологический диспансер»
  4. Ахмадуллина Лилия Ильдусовна ГУЗ «РКОД МЗ РТ»
  5. Проф. Михаил Валерьевич Копп ГБУЗ «Самарский областной клинический онкологический диспансер
  6. Куликов Евгений Петрович ГБОУ ВПО РязГМУ Минздрава России 
  7. Роман Ласло Дюлович ГБУЗ  «Ленинградский областной онкологический диспансер»
  8. Удовица Дмитрий Петрович ГУЗ ОД №2 ДЗ КК

Исследование TRYPHAENA 

A. Schneeweiss , S. Chia, T. Hickish, Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Annals of Oncology Volume 24,  Issue 9 Pp.  2278-2284)

 

 

В рекомендации РООМ  по адъювантному лечению РМЖ внесены дополнения  соответствующие информации в Регистрационных удостоверениях МЗ РФ

Предпочтительные схемы лечения – (Препараты, показавшие эффективность и/или меньшую токсичность в многоцентровых рандомизированных исследованиях III фазы, по сравнению с препаратами и схемами лечения используемыми в качестве препаратов сравнения. Научный  комитет РООМ, 12 июня 2014 г)

 Ингибиторы Ароматазы + остемодефицирующие агенты Деносумаб 60 мг подкожно каждые 6 мес. +препараты кальция и витамин D

 Регистрационное удостоверение ЛП-000850. Показание к применению – Лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы.

 В проспективном двойном-слепом исследовании III фазы ABCSG-18, включающем 3420 пациенток с постменопаузальным ранним гормон-позитивным РМЖ, получающих ингибиторы ароматазы, деносумаб увеличивал время до первого клинически значимого перелома на 50% в сравнении с плацебо (p<0,0001) При лечении деносумабом на протяжении 36 месяцев Минеральная Плотность Кости (МПК) увеличивается в поясничном отделе позвоночника, бедренной кости и шейке бедра на 10,0%, 7,9% и 6,5% соответственно в сравнении с плацебо (p<0,0001)3. Промежуточный анализ безрецидивной выживаемости показал преимущество деносумаба vs. плацебо в снижении риска рецидива на 18%, (ОР 0,816, 95% ДИ, 0,66–1,00, p=0,051) В абсолютных числах преимущество в ВБП составляет 1,2% после 3 лет наблюдения, 2,1% и 3,1% после 5 и 7 лет наблюдения соответственно.

Gnant M, Pfeiler G, Dubsky PC, et al. Adjuvant denosumab in breast cancer (ABCSG-18): a multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled trial. Lancet. 2015; 386: 433443.

Прикрепленные документы

Смотрите также